ISO 23500 (International Organization for Standardization) |
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Aktuelle Anforderungen an die Wasseraufbereitung in den Dialyseeinrichtungen ISO 23500:2011 Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies Die 2011 veröffentlichte internationale Norm ISO 23500 richtet sich direkt an Betreiber von Dialysezentren und stellt einen Leitfaden dar, wie der hygienische Zustand und die Funktion eines Wasseraufbereitungssystems kontrolliert und sichergestellt werden können. Die Norm greift dabei auf verschiedene Standards für die Qualität von Flüssigkeiten in der Dialyse zurück und bündelt deren Anforderungen und Empfehlungen. Darüber hinaus wird ein Validierungsprozess für Dialysezentren eingeführt, welcher für neue, geänderte und auch bestehende Anlagen angewandt werden kann. Kernpunkte der Validierung sind:
Ein geeigneter und erfolgreich umgesetzter Validierungsprozess unterstützt den Betrieb dabei, viele Hygienerisiken in der Dialyse zu vermeiden, indem Probleme bereits im Vorfeld erkannt und kontrolliert werden. Umfassend geplante und effizient eingesetzte Monitoring- und Service-Aktivitäten nach der Validierungsphase sorgen für eine Früherkennung kritischer Trends, die die Sicherheit und Funktion des Systems beeinträchtigen könnten, und ermöglichen eine rechtzeitige Korrektur ohne Risiko für Betrieb oder Patienten. Begriffsdefinitionen (Quelle: ISO 23500:2011, 3. Terms and Definitions, freie Übersetzung) Dialysewasser: Permeat aus dem Wasseraufbereitungsprozess, das den Anforderungen der ISO 13959 entspricht; wird unter anderem eingesetzt zum Herstellen von Dialysierflüssigkeit Dialysierflüssigkeit: Im Dialysegerät hergestellte Lösung aus Dialysewasser und Dialysekonzentrat, welche für den Stoffaustausch mit Blut im Dialysator eingesetzt wird |